Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo che raccomanda l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. La decisione finale della Commissione europea è prevista nei prossimi mesi.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di due studi di riferimento di Fase III, lo studio BOREAS e lo studio NOTUS, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in adulti affetti da BPCO non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2 (cioè, eosinofili nel sangue ≥300 cellule per μL).
Tutti i pazienti arruolati nei due studi erano in terapia inalatoria di base standard massimale (quasi tutti in triplice terapia). L’endpoint primario è stato raggiunto in entrambi gli studi, dimostrando che dupilumab ha ridotto significativamente le esacerbazioni acute di BPCO moderate o gravi su base annua rispetto al placebo. Dupilumab ha dimostrato di essere in grado di migliorare rapidamente e significativamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane.
Infine, il farmaco ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute a 52 settimane (in modo statisticamente significativo nello studio BOREAS e nominalmente significativo nello studio NOTUS), come valutato dal St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).
I risultati sulla sicurezza in entrambi gli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo in entrambi gli studi sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, cefalea e nasofaringite.
L’uso di dupilumab nella BPCO è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato dalle autorità regolatorie mondiali. Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron.
